文字解读：《安徽省药品行政处罚案件管理办法》政策解读

一、修订背景

2019年，习近平主席对食品药品提出了“四个最严”的监管要求，《行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等一系列法律法规和部门规章进行了修订完善。近日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）。同时，在新一轮机构改革中，省委编办编制“权力清单”的内容和省局职能“三定”发生调整。原2011年颁布实施的《安徽省药品案件管理暂行办法》（皖食药监稽〔2011〕61号），以及2015年修订的《安徽省食品药品行政处罚案件管理办法》难以与新修订法律法规相匹配，不能适应新的市场监管和药品监管职能需求，同时不断变化的营商环境对案件办理提出了新的要求。为此，我局修订《安徽省药品行政处罚案件管理办法》。

二、修订过程

《办法》于2020年10月完成初稿，并于2020年11月和2021年3月两次向省局业务处室、直属单位、省局派出机构和各市市场监督管理部门征求意见，反馈意见及采纳情况见《修改意见反馈表》。

三、基本结构和主要内容

《办法》全文共计七章，四十四条。明确了行政处罚案件的管辖职责，强调了对于案件办理过程中的工作衔接，规定了重大复杂案件的报告和挂牌督办情形，并对行政处罚信息公开的情形、内容等做了明确。

四、主要特点

文件起草依据新修订相关法律、法规和部门规章，并综合采纳了国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、省局等五部门《关于印发安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则的通知》（皖药监综〔2020〕31号）、《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》（皖药监人〔2021〕4号）等文件内容，对药品行政处罚案件的管理进行了全过程要求，从案件管辖、单位职责、办理权限、工作调度、行刑衔接、行政处罚信息公开等方面进行了规定。

五、修订内容

修订后的《安徽省药品行政处罚案件管理办法》，强化了药品、医疗器械、化妆品案件办理的属地监管职能，理清省局与市、县局之间的案件办理过程中的沟通衔接，突出了药品、医疗器械、化妆品的全生命周期安全管理。

修订后，由33条增至44条，其中新增11条涉及《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》1项，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）3项，《安徽省药品监督管理局   安徽省公安厅关于加强药品涉刑案件检验检测绿色通道建设的通知》1项，《安徽省药品监督管理局 安徽省高级人民法院 安徽省人民检察院  安徽省公安厅安徽省药品安全委员会办公室关于印发安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则的通知》1项，《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省重大食品药品安全违法案件督办规则的通知》3项，《中华人民共和国政府信息公开条例》1项，《总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知》1项，此外，还根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等部行政法规、部门规章的修改对部分关联法条等内容进行了调整。

六、保障措施

文件正式印发后，在局网站、微信公众号等发布相关信息，向社会公众广泛宣传文件内容，接受公众监督。